DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

标准名称：药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

标准号：DB14/T 3469—2025

发布日期：2025-07-10

实施日期： 2025-10-10

制修订：制定

中国标准分类号：C10

国际标准分类号：11.120.99

技术归口：山西省药品质量管理标准化技术委员会

批准发布部门：山西省市场监督管理局

提出部门：山西省药品监督管理局

行业分类：公共管理、社会保障和社会组织

标准类别：管理标准

适用范围：药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作，不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作

起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司

起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽

DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南