标准名称：药物I期临床试验智慧质量控制规范
标准号：DB34/T 5468-2026
发布日期：2026-04-30
实施日期： 2026-05-30
制修订：制定
中国标准分类号：C 10
国际标准分类号：11.020
技术归口：安徽省卫生健康委员会
批准发布部门：安徽省市场监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：卫生标准
本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求，并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。
起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第二附属医院、厦门精配软件工程有限公司。
起草人：沈爱宗、杨昭毅、周迪、刘斌、胡伟、方焱、张茜、瞿惠娟、李银霞、朱琳、王悦、徐芳芳、陈娟、王辉、李美林、唐冰竹、刘琳琳、周仁鹏、郑亮、赵英杰、许晋阳、傅丽玲。
DB34/T 5468-2026 药物I期临床试验智慧质量控制规范