标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：GB 18280.1-2025
发布日期：2025-12-02
实施日期：2029-01-01
全部代替标准：GB 18280.1-2015
标准类别：管理
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口部门：国家药监局
技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家标准《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
