标准名称：制造商对医疗器械的上市后监测
标准号：GB/Z 130-2025
发布日期：2025-12-03
标准类别：管理
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.01 医疗设备综合
归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《制造商对医疗器械的上市后监测》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T42061和GB/T42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于：——作为产品实现的输入；——作为风险管理的输入；——监视和保持产品要求；——与监管机构沟通；或——作为改进过程的输入。本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。
