YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1808-2021标准基本信息

标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验

标准号：YY/T 1808-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

制修订：制定

中国标准分类：C30

国际标准分类：11.040.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

起草单位：

起草人：

本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。