YY/T 1464-2022标准基本信息
标准名称：医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：YY/T 1464-2022
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
制修订：修订
代替标准：YY/T 1464-2016
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
适用范围：本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。