标准名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）
标准号：YY/T 1958—2025
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
制修订：制定
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
适用范围：本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。
