标准号：ISO 81001-1:2021
发布日期：2021-03-31
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 1: Principles and concepts
健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和保障性 - 第1部分：原则和概念
ISO81001-1:2021的适用范围主要涉及医疗软件和医疗设备软件的开发与生命周期过程。该标准为医疗软件和医疗设备软件提供了一套要求，旨在确保这些软件的安全性和有效性。它适用于独立软件（作为医疗设备的软件）以及嵌入在医疗设备中的软件组件。标准涵盖了软件的设计、开发、维护和退役等全生命周期过程，适用于制造商、开发者和其他相关方。
