标准号：IEC 62304:2006/AMD1:2015
发布日期：2015-06-26
Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle processes
修正案1 - 医疗器械软件 - 软件生命周期过程
IEC62304:2006/AMD1:2015是国际电工委员会发布的医疗设备软件生命周期标准。该标准适用于医疗设备软件的开发与维护过程，包括嵌入式软件、独立软件以及软件组件。它规定了软件生命周期各阶段的要求，涵盖需求分析、设计、实现、测试、发布和维护等环节。该标准适用于所有风险等级的医疗设备软件，旨在确保软件的安全性和可靠性。
IEC 62304:2006/AMD1:2015