IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV

标准号：IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV

发布日期：2015-06-26

Medical device software - Software life cycle processes

医疗器械软件 - 软件生命周期过程

本标准规定了医疗设备软件生命周期过程的要求，适用于医疗设备软件开发、维护和风险管理。它涵盖了软件从概念到退役的全生命周期，包括需求分析、设计、实现、测试、发布和维护等阶段。该标准适用于独立软件、嵌入式软件以及作为医疗设备一部分的软件系统。它旨在确保医疗设备软件的安全性和可靠性，适用于制造商、开发人员和监管机构。