IEC 62304:2006

标准号：IEC 62304:2006

发布日期：2006-05-09

Medical device software - Software life cycle processes

医疗器械软件 - 软件生命周期过程

该标准适用于医疗设备软件和软件系统的生命周期过程。它规定了软件开发、维护和风险管理的要求，适用于独立软件或嵌入在医疗设备中的软件。标准旨在确保软件的安全性和可靠性，适用于从需求分析到退役的整个软件生命周期。它不涵盖硬件或非软件相关的医疗设备部分。