标准号：ISO 80601-2-69:2020
发布日期：2020-11-06
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO80601-2-69:2020是国际标准化组织（ISO）发布的医疗电气设备标准，属于ISO80601系列标准的一部分。该标准专门适用于睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求。具体来说，它规定了用于治疗睡眠呼吸暂停（如阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA）的家用或医疗环境中使用的呼吸治疗设备（如持续气道正压通气设备，CPAP）的安全性和性能标准。标准涵盖了设备的设计、测试、标签、说明书等方面的要求，以确保其在正常使用和单一故障条件下的安全性。该标准适用于制造商、监管机构和测试实验室，用于评估和验证睡眠呼吸暂停治疗设备是否符合国际安全与性能要求。
ISO 80601-2-69:2020