CNAS-CL04-A001:2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）针对体外诊断试剂标准物质/标准样品生产者的专项认可规范。该文件基于ISO17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》，结合体外诊断试剂领域的特点，对生产者的技术能力、质量管理、量值溯源、均匀性与稳定性评估、不确定度评定等关键环节提出了具体应用要求。其目的是确保生产者具备持续提供可靠、准确、可溯源的体外诊断试剂标准物质/标准样品的能力，为医疗器械质量控制、临床检验结果准确性和可比性提供技术支撑，同时满足监管和行业发展的需要。
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CNAS-CL04-A001 2023 标准物质标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明