ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

标准号：ISO 14971:2019

发布日期：2019-12-10

Medical devices - Application of risk management to medical devices

医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

ISO14971:2019的适用范围是：本标准规定了医疗器械风险管理的要求，适用于医疗器械生命周期中的所有阶段，包括设计、开发、生产、上市后监督和停用等环节。它旨在帮助制造商识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，确保其安全性和有效性。