药包材等同性 可替代性评价指南 征求稿

本标准《药包材等同性/可替代性评价指南（征求稿）》适用于药品上市许可持有人、药包材生产企业在对拟变更的药包材进行等同性或可替代性评价时，为证明变更后的药包材与已获批准的药包材具有等同性，或证明其可替代原药包材且不影响药品质量、安全性与有效性，提供技术指导和评价方法。

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