标准号：T/CQAP 3014-2024
标准名称：研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范
英文名称：Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials
发布日期：2024-02-01
实施日期：2024-05-01
本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。本文件适用于在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的制备和质量控制。
起草人：夏建川、向橦、蒋玉辉、焦旭雯、刘国军、谢胜华、王东福、叶永根、韦庆焜、孙静、彭亮、余泽珝、刘家权、周鹏辉、苏震波、韩德平、王寿海、李武贤、任凤英、李鹏超、黄嘉慧、邓文蔚
起草单位：中山大学肿瘤防治中心、广东省药品检验所、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、南京蓬勃生物科技有限公司、广东壹加再生医学研究院有限公司、广州迈锐生物科技有限公司、广州高腾生物技术有限公司、上海玮驰仪器有限公司、深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司、深圳市欧安蒂生物科技有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、广州泛恩生物科技有限公司、广东天科雅生物医药科技有限公司、广州百吉生物制药有限公司、赛尔唯科(深圳)生物科技有限公司、广州市中标品牌研究院、广州岭医行信息科技有限公司
发布部门：中国医药质量管理协会
