标准号：T/SHBX 012-2024
标准名称：制药一次性工艺袋泄漏测试方法 压力衰减法
英文名称：Leak test for single-use bags in pharmaceutical manufacturing—Pressure decay
发布日期：2024-10-28
实施日期：2024-11-28
1.1 本文件描述了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。 1.2 本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D 和3D 的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。 1.3 本文件涉及的检测方法适用于未经使用的制药一次性工艺袋和使用后的制药一次性工艺袋。 1.4 本文件不规定制药一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及确定的方法。 1.5 本文件不规定泄漏测试的时间、频率、检测样本量。 1.6 本文件不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体积。制药一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵敏度。 1.7 目前行业常用的压力衰减法包括两种： a） 方法A：不带限制板的压力衰减法； b） 方法B：带限制板的压力衰减法。
起草人：沈亮、顾寒妮、徐茏林、高杰、李国栋、王超、郝鹏超、葛锋、高振毅、白燕、尹昌海、程锦生、黄亚南、张泽俊、商院芳、李驰、司阳、陈茂伟、白石、陈元、姜广培、孙志扬、施文卿、李丰耘、王巍、薛帆晨、张春红、江林、张志中
起草单位：上海乐纯生物技术股份有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、浙江金仪盛世生物工程有限公司、百林科制药装备科技(江苏)有限公司、山东华致林医药科技股份有限公司、常州迪瑞尔医用新材料有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、当承科技(上海)有限公司、上海华测品创医学检测有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、上海拜高乐生物技术有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、武汉赛科成科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司
发布部门：上海市包装技术协会
