标准名称：统一质量体系建设指南 药品生产
标准编号：T/SHPPA 033—2025
英文标题：Guidelines for establishing a integrated quality system pharmaceutical manufacture
国际标准分类号：03.120.01质量综合
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
发布日期：2025年11月28日
实施日期：2026年01月02日
起草人：李香玉、朱馨、李月、成殷、王佳静、王渊琦、吴斌、丁力承、阮克萍、张玉红、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海医药行业协会
范围：本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体（简称“不同生产主体”）间建立统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人（MAH）、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。
