标准名称：医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范
标准编号：T/CGCPU 032—2026
英文标题：Specifications for capacity building of medical institutions in conducting vaccine clinical trials
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：CCS C 00
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
发布日期：2026年02月06日
实施日期：2026年02月06日
起草人：李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌。
起草单位：北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院。
适用范围：本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构，作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理。对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构，其能力建设要求可参照本文件执行，并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。
本文件紧扣疫苗研发高质量发展需求，致力于解决医疗机构在承接和实施疫苗临床试验中面临的主要能力短板。
