标准名称：雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管
标准编号：T/GDMDMA 0056—2026
英文标题：Rapamycin-coated balloon catheter
国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备
中国标准分类号：C48
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2026年03月20日
实施日期：2026年03月20日
起草人：黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林铄寒、何绮君。
起草单位：广东博迈医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳信立泰医疗器械股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院。
适用范围：本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。
