标准名称：多模态引导的眼底手术机器人要求规范
标准编号：T/CSIG 003—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术 11.040医疗设备 11.040.30外科器械和材料
国民经济分类：C 制造业 C35 专用设备制造业 C358 医疗仪器设备及器械制造 C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
发布日期：2026-07-17
实施日期：2026-08-17
起草人：唐晓颖、孟庆虎、袁进、边桂彬、张赫、王建坤、肖鹏、夏鸿慧、卢卫、杨婧、李赛群、肖霄、沈丽君、周慧芳、杨兴、庞义杰
起草单位：南方科技大学、元化智能科技(深圳)有限公司、中山大学中山眼科中心、中国科学院自动化研究所、哈尔滨工业大学、首都医科大学附属北京同仁医院、肇庆市高要区人民医院、浙江省人民医院、中国人民大学、中科天玑数据科技股份有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院
适用范围：本文件规定了采用机器人技术的多模态引导眼底手术辅助设备（以下简称“设备”）的术语和定义、通用要求、功能要求、性能要求及对应的试验方法。通用要求包括设计与结构、材料、软件、电气与电磁兼容等方面的基本规定；功能要求涵盖主操作系统、从操作系统、视觉与成像系统、力觉感知与反馈系统、安全与保护功能以及AI辅助手术功能；性能要求包括成像设备性能、主从手性能指标及眼底手术机器人分级。本文件还规定了相应的试验方法（包括测试条件与测试方式）以及场景测试与训练（包括动物眼球场景训练中的玻璃体腔注射、眼底注射、眼底光凝及玻切训练）。
本文件规定了多模态引导的眼底手术机器人的术语和定义、通用要求、功能要求、核心设备性能指标、眼底手术机器人分级及场景测试与训练等内容。
