标准名称：药物临床试验机构临床试验用药品管理规范
标准编号：T/HENANPA 028—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
发布日期：2026-07-13
实施日期：2026-07-15
起草人：田鑫、席晨、李泽运、张小高、赖耀文、薛文华、卫丹、王洁、陶珺、关克磊、王肖雲、张聪敏、王彩娥、周红敏、赵飞、刘平、张梦、王莹莹、惠红岩、曾田荷、杨文辉、刘菁、邹乔、蔡灯塔、张盈盈
起草单位：郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属医院、河南科技大学第一附属医院(河南省显微外科研究所)、郑州市第六人民医院(郑州市结核病防治所)、河南省人民医院、郑州人民医院(郑州人民医院医疗管理中心)、阜外华中心血管病医院、郑州市妇幼保健院(郑州市妇幼保健计划生育服务中心)、河南医药大学第一附属医院(河南省结核病医院)、河南省肿瘤医院、郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)、安阳市肿瘤医院、南阳医学高等专科学校第一附属医院、河南大学第一附属医院、河南省儿童医院郑州儿童医院
适用范围：适用于药物临床试验机构对临床试验用药品的现场管理
本标准主要对药物临床试验机构试验用药品的管理组织、管理单元、管理文件、管理流程制定了相应的规定，并对Ⅰ期临床试验的试验用药品管理单独做了详细的规定，在信息化管理和监督管理方面也给出了有关指导意见。
