标准名称：稀土核能医用植入式长寿命微电池
标准编号：T/BYXT 171—2026
国际标准分类号：29电气工程 29.220电池和蓄电池 29.220.01电池和蓄电池综合
国民经济分类：C 制造业 C38 电气机械和器材制造业 C384 电池制造
发布日期：2026-07-29
实施日期：2026-07-29
起草人：侯权恒、焦智斌、李永滔、延涵、刘科、朱敏、张文权、刘刚、刘超、武小丽、韩乐、孟宪尊、那剑、袁玉静、王勇乐、李妍双、高建东、张桃榕、吕海燕、周文辉、张可、石建鑫、孟凡俊、张宇、郝广诚、侯倩文、张文栓、侯照东
起草单位：包头市检验检测中心、呼和浩特海关技术中心、包头市白云鄂博矿区市场监督管理局、包头市白云鄂博矿区工信和科技局(包头市白云鄂博矿区科学技术协会)、包头白云鄂博工业园区发展服务中心、包头市稀谷科技有限公司、内蒙古圣飞运营科技有限公司、内蒙古稀都酒店管理有限公司、内蒙古邦润迪测试技术有限责任公司、稀发科技(北京)有限公司、北京稀造科技有限公司、北京炎黄医养科技有限公司、包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会
适用范围：本文件规定了稀土核能医用植入式长寿命微电池的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、追溯与召回。本文件适用于： a）心脏起搏器/除颤器（ICD）电源（功率10-100µW，寿命＞20年）；b）人工心脏/心室辅助装置（VAD）电源（功率5-15W，寿命＞10年）；c）脑深部电刺激（DBS）系统电源（功率1-5W，寿命＞20年）；d）人工耳蜗电源（功率1-10mW，寿命＞30年）；e）植入式神经接口/脑机接口（BMI）电源（功率0.1-1W，寿命＞50年）。本文件不适用于：a）体表穿戴式医疗设备（非植入）；b）可吞咽式胶囊内镜（短期滞留，非长期植入）；c）动物实验用装置（需符合兽药标准）。
5技术要求5.1核素与放射防护要求5.1.1核素纯度与活度限值238Pu纯度≥99.9%，239Pu含量＜0.1%；90Sr纯度≥99.0%，无13⁷Cs污染（γ杂质＜0.01%）；活度限值见附录A，心脏植入单台＜3.7×109Bq（100mCi），神经植入＜3.7×108Bq（10mCi）。
