标准名称：异种移植临床安全性研究指南
标准编号：T/SQCH 003—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术 11.040医疗设备
国民经济分类：M 科学研究和技术服务业 M73 研究和试验发展 M734 医学研究和试验发展
发布日期：2026-07-14
实施日期：2026-07-14
起草人：王维、牛冬、印遇龙、薛武军、杨永广、王长希、王乐莅、李旦、马小倩、汪滔、孙丽光、胡正、冯新顺、刘龙山、容鹏飞、张峰、贺桑、史金阳
起草单位：中南大学湘雅三医院、杭州奥斯丹丁生物科技有限公司、中国科学院亚热带农业生态研究所、西安交通大学医学院第一附属医院、吉林大学第一医院、中山大学附属第一医院、浙江嘉易生物科技投资管理有限公司
适用范围：本文件适用于已通过当地卫生行政主管部门伦理评估和科学评估的异种移植临床研究，包括细胞移植、组织移植以及器官移植。
本文件规定了异种移植临床研究安全性相关的供体猪的筛选与管理、移植产品的获取与质量控制、临床前研究的有效性与安全性评估、受者选择及保护原则、告知及知情同意和追踪及观察体系。
