标准名称：人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究管理规范
标准编号：T/CGCPU 033—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术 11.020医学科学和保健装置综合
国民经济分类：M 科学研究和技术服务业 M73 研究和试验发展 M734 医学研究和试验发展
发布日期：2026-08-15
实施日期：2026-08-15
起草人：黄卫东、于丽菲、王征旭、侯委位、白志慧、梁齐、程金莲、郝晓花、包志淑、曹诗琴、张爱丽、曹彩、张明辉、尹一然、韩婷婷、薛晓燕、赵琼珍、王娟、郭睿、许红梅、王巧丽、杨一杰、王宁、马涛
起草单位：佳音医院集团股份有限公司、新疆碳智干细胞库集团有限公司、解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京中医医院(北京市赵炳南皮肤病医疗研究中心)、首都医科大学附属北京世纪坛医院(北京铁路总医院)、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心)、温州医科大学附属眼视光医院、西南医科大学附属医院、昆明理工大学、深圳汇芯生物医疗科技有限公司、云南省细胞工程中心有限公司
适用范围：本文件适用于开展hUC-MSC-Exos临床研究（研究者发起的临床研究）的临床研究发起机构、临床研究机构及研究团队。本文件不适用于：a)以产品注册为目的的临床研究（IIT研究数据用于后续IND申报的，申报阶段应同步满足GCP及药品审评中心发布的细胞治疗产品相关指导原则要求）；b)hUC-MSC-Exos在体外诊断中的应用；c)经过基因工程修饰或复杂的体外处理的hUC-MSC-Exos的临床研究；d)其他来源（如骨髓、脂肪、牙髓等）间充质干细胞或非间充质干细胞来源的外泌体的临床研究，除非其研究方案明确参照并符合本文件所有适用要求；e)hUC-MSC-Exos已获上市批准后的临床应用。
本文件规定了人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUC-MSC-Exos）作为细胞组分及衍生物治疗新技术在医疗机构内开展研究者发起的临床研究（IIT）的全流程管理要求，涵盖临床研究的全部管理关键环节，为后续临床转化应用提供支撑。
