YY/T1463-2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》是由中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准。该标准为医疗器械灭菌确认过程中的微生物挑战和染菌部位的选择提供了具体的技术指导和规范要求。标准主要适用于医疗器械生产企业在进行灭菌工艺确认时，如何合理选择微生物挑战的种类、数量以及染菌部位，以确保灭菌工艺的有效性和可靠性。通过科学的方法评估灭菌工艺对微生物的杀灭效果，从而保证医疗器械的安全性和无菌水平。该指南的实施有助于统一行业内的灭菌确认方法，提高医疗器械灭菌工艺的标准化水平，为医疗器械的质量控制和监管提供技术依据。
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