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YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分 除菌过滤

YY/T0567.2-2021《医疗保健产品的无菌加工第2部分除菌过滤》是中国医药行业标准,属于无菌加工技术领域的专业规范。该标准主要针对医疗保健产品生产过程中的除菌过滤环节,详细规定了除菌过滤系统的设计、验证、操作和控制要求,确保过滤过程能有效去除微生物,达到无菌保证水平。标准适用于液体类医疗保健产品的无菌生产工艺,为生产企业提供了技术指导和合规依据,对保障医疗器械和药品的安全性、有效性具有重要意义。该标准是YY/T0567系列标准的第二部分,与ISO13408-2标准相协调,体现了国内外无菌控制技术要求的统一性。

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