YY/T1649.1-2019《医疗器械与血小板相互作用试验第1部分体外血小板计数法》是由中国国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准。该标准规定了在体外条件下评估医疗器械材料与血小板相互作用的试验方法，主要通过血小板计数法来检测材料对血小板数量和功能的影响。该标准适用于与血液接触的医疗器械或材料的生物相容性评价，旨在为相关产品的研发、生产和质量控制提供科学依据。通过体外血小板计数法，可以初步判断医疗器械材料是否可能引起血小板减少或激活等不良反应，从而评估其临床使用的安全性。该标准的实施有助于规范医疗器械与血小板相互作用的测试流程，提高评价结果的可靠性和一致性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供重要参考。
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