医疗器械自查报告是医疗器械生产、经营和使用单位根据相关法规要求，对自身质量管理体系运行情况进行全面检查与评估的书面文件。该报告旨在确保医疗器械的安全性和有效性，通过自查及时发现并纠正潜在问题，降低质量风险。报告内容通常包括质量管理体系运行情况、产品合规性、不良事件监测、人员培训等方面，并需提交监管部门备案或审查。自查报告不仅是企业履行主体责任的重要体现，也是监管部门开展监督检查的重要依据，对保障医疗器械行业规范发展具有重要意义。
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医疗器械自查报告