标准名称：医疗机构临床研究管理规范
标准号：DB34/T 5471-2026
发布日期：2026-04-30
实施日期： 2026-05-30
制修订：制定
中国标准分类号：C 00
国际标准分类号：11.020
技术归口：安徽省卫生健康委员会
批准发布部门：安徽省市场监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：卫生标准
本文件界定了医疗机构临床研究的术语和定义，规定了医疗机构临床研究管理的基本要求、立项、启动、实施、档案和监督管理。本文件适用于医疗机构开展的研究者发起的临床研究管理工作。
起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省医学科学研究院、皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）、安徽中医药大学第一附属医院、安徽省第二人民医院、宿州市第一人民医院。
起草人：陈尹、刘雪晗、冷静、李璐、汤增辉、胡彩云、陈梅男、彭辉、许梦姗、陆华、蔚晗、陈淑婷、邢燕、宋远超、王岩、葛瑞钦、刘峙雅、刘浏、王涛、黄山、李宇智。
DB34/T 5471-2026 医疗机构临床研究管理规范