标准名称：医疗器械生产质量管理评价
标准号：DB34/T 5502-2026
发布日期：2026-04-30
实施日期： 2026-05-30
制修订：制定
中国标准分类号：C 30
国际标准分类号：11.040
技术归口：安徽省药品监督管理局
批准发布部门：安徽省市场监督管理局
行业分类：制造业
标准类别：管理标准
本文件确立了医疗器械生产质量管理的评价指标体系,规定了评价指标的取值规则。本文件适用于医疗器械企业生产质量管理活动的评价。
起草单位：安徽省药品监督管理局、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。
起草人：王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超。
DB34/T 5502-2026 医疗器械生产质量管理评价