标准名称：基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制
标准号：GB/T 45351-2025
发布日期：2025-02-28
实施日期：2026-09-01
标准类别：方法
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司。
主要起草人 孙巍群 、刘国光 、钟静 、袁文虎 、李春阳 、夏晓久 、沈政 、陈军峰 、陈君豪 、屠冰 、韩飞飞 。
