标准名称：眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护
标准号：GB 47498.2-2026
发布日期：2026-04-30
实施日期：2029-05-01
标准类别：安全
中国标准分类号：C40
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.70 眼科设备
归口部门：国家药监局
技术委员会：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会
国家标准《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》由TC103（全国光学和光子学标准化技术委员会）归口上报，TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行，主管部门为国家药监局。
本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器,以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分,也适用于眼科治疗设备中照射到非靶向组织的治疗光。若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求,则专用标准优先。本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光。注:本文件中,光辐射涉及的波长范围为250nm~2500nm。
