YY/T 1897-2023标准基本信息
标准名称：纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
标准号：YY/T 1897-2023
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.30
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：方法标准
适用范围：本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。