标准名称：组织工程医疗器械 胶原蛋白
标准号：YY/T 1985-2025
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-10-01
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.030.30
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
适用范围：本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
