标准号：ISO/IEC GUIDE 63:2019
发布日期：2019-08-12
Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
《国际医疗器械标准中安全方面的开发与纳入指南》
ISO/IECGUIDE63:2019的适用范围主要涉及医疗设备软件生命周期过程的标准应用指南。该指南旨在帮助理解和应用与医疗设备软件相关的国际标准，特别是针对软件生命周期过程的要求。它适用于医疗设备软件的开发、维护和监管，确保软件在医疗设备中的安全性和有效性。该指南为制造商、监管机构和其他相关方提供了标准实施的指导，以符合医疗设备软件的法规和标准要求。
ISO/IEC GUIDE 63:2019