标准名称：有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
标准编号：T/CAMDI 175—2026
英文标题：Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2026年01月15日
实施日期：2026年07月15日
起草人：兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚。
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司。
本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。
