标准名称：输液容器生物负载控制和验证指南
标准编号：T/CNPPA 3028—2026
英文标题：Infusion container bioburden control and validation guidance
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
发布日期：2026年02月05日
实施日期：2026年02月05日
起草人：张文芳，李凌梅，贺雪峰，金宏，张毅兰，王松，丁海云，张宇澜，董旭，武玉娟，高春丽，郑琳琳，杨志仁，苏雯雯，陈丽丽，刘敏，张金毅，陈红霞，许达，杜小妍，程丽丽，梁炜，龚明涛，位宗兰，吴春明。
起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司，苏州万益特医疗用品有限公司,费森尤斯医药研发（上海）有限公司，四川科伦药业股份有限公司，中国大冢制药有限公司,辰欣药业股份有限公司，河北橡一医药科技股份有限公司，山东齐都药业有限公司，山东威高普瑞医药包装有限公司，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司。
本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑。
