标准名称：药物警戒信号检测质量管理规范
标准编号：T/SHPPA 034—2026
国际标准分类号：03社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 03.120质量 03.120.10质量管理和质量保证
国民经济分类：C 制造业 C27 医药制造业 C276 生物药品制品制造 C2761 生物药品制造
发布日期：2026-04-30
实施日期：2026-05-30
适用范围：本文件适用于药品上市许可持有人/境外持有人指定的境内责任人、第三方合同研究组织、集团内其他持有人、或集团内商业公司受托开展药物警戒信号检测活动，临床试验申办者参照使用。
本文件规定了药物警戒信号检测的质量管理要求，涵盖信号检测技术要素、信号检测流程评估、信息化系统、档案管理、数据合规、自查与评估及质量改进等。
