标准名称：中药真实世界研究数据治理规范
标准编号：T/ZJDAIR 012—2026
国际标准分类号：35信息技术、办公机械 35.240信息技术应用 35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用
国民经济分类：M 科学研究和技术服务业 M73 研究和试验发展 M734 医学研究和试验发展
发布日期：2026-07-03
实施日期：2026-07-10
起草人：梁锦锋、徐伟红、盛燕、丁月琴、朱欢、孙丽霞、胡婷霞、姜孟劳、陈鸿翔
起草单位：浙江省药品化妆品审评中心(浙江省药品不良反应监测中心)、杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州莱迈医疗信息科技有限公司、杭州和泽远志中药科技有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司
适用范围：本文件适用于药物审批机构、中药企业、中医院、中西医结合医院、民族医院、综合医院、高校科研中药临床评价及临床科研。
本文件规定了中药真实世界研究的数据治理原则、数据治理准备、数据治理、数据适用性评价、数据生命周期管理。
