标准名称：细胞外基质材料通用技术要求
标准编号：T/GXAIA 006—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术 11.040医疗设备 11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C 制造业 C27 医药制造业 C2770 卫生材料及医药用品制造
发布日期：2026-07-16
实施日期：2026-07-16
起草人：李春明、吴卫东、赵博、胡凯、雷静、官习鹏、马连成、接英、付劼、徐俊杰、彭松龄、刘平、陆悌海、廖忠、岳丽玲、赵宣、魏鹏飞、易静楠、钟杏霞、冯森、田磊、何伟、李冬如、戴继东、万伟、解慧琪、景伟、周永奎、韦晓慧、李梦、李傲、李贤明、郑语、王雪
起草单位：上海珀原医用材料有限公司、北京博辉瑞进生物科技股份有限公司、广州希倍医疗科技有限公司、广州悦清再生医学科技有限公司、牧原食品集团股份有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院、润美时光(北京)生物科技有限公司、劼睿斯医药科技(上海)有限公司、广州友瀚生物科技有限公司、南京普立蒙医学科技股份有限公司、普丽妍(南京)医疗科技有限公司、睿博欣源(成都)生物科技有限责任公司、齐齐哈尔医学院、东方妍美(成都)生物技术股份有限公司
适用范围：本文件规定了细胞外基质材料的技术要求、检验方法、质量控制、包装、标识、运输及贮存。本文件适用于来源于天然组织（如动物组织、围产组织）或经组织工程技术制备得到的组织，用于组织修复、再生医学、生物医用植入等领域的粉状、膜状、海绵状及凝胶状细胞外基质材料，不适用于仅作为药物载体且无基质活性的材料。不适用于来源于天然组织但是经过了纯化、改性的细胞外基质材料的衍生材料（如壳聚糖、提取胶原、明胶、硫酸软骨素、纤维蛋白原等）。
本文件规定了细胞外基质材料的技术要求、检验方法、质量控制、包装、标识、运输及贮存。
