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YY/T 1747-2021

YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

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YY/T 1747-2021标准基本信息

标准名称:神经血管植入物 颅内动脉支架

标准号:YY/T 1747-2021

发布日期:2021-12-06

实施日期:2023-05-01

制修订:制定

中国标准分类:C45

国际标准分类:11.040.40

批准发布部门:国家药监局

行业分类:卫生和社会工作

标准类别:产品标准

起草单位:

起草人:

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

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