IEC 62366-1:2015 医疗器械 - 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用

标准号：IEC 62366-1:2015

发布日期：2015-02-24

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

医疗器械 - 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用

IEC62366-1:2015的适用范围是：该标准规定了医疗器械可用性工程过程的要求，旨在识别和降低由正常使用和可预见的误用引起的风险，确保医疗器械的安全性和有效性。它适用于制造商在医疗器械生命周期中应用可用性工程过程，包括分析、设计、验证和确认活动。