YY/T1216-2020《甲胎蛋白测定试剂盒》是由中国国家药品监督管理局发布的医药行业标准，于2020年正式实施。该标准规定了甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒的技术要求、试验方法、标志标签、包装运输及贮存条件等内容，适用于基于免疫分析原理（如化学发光法、酶联免疫法等）的定量测定试剂盒。标准旨在确保试剂盒的质量和性能，为临床诊断原发性肝癌、生殖系统肿瘤等疾病提供可靠的检测依据，同时规范生产企业的技术要求，保障医疗器械的安全性和有效性。该标准的实施有助于提升AFP检测的准确性和可比性，对临床检验和疾病监测具有重要意义。
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