YY/T 1441-2016标准基本信息
标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求
标准号：YY/T 1441-2016
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
制修订：制定
中国标准分类：C44
国际标准分类：11
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：无
起草单位：
起草人：
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。