标准名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
标准号：YY/T 1956—2025
发布日期：2025-02-26
实施日期：2026-03-01
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.40
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
适用范围：本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
