标准名称：医疗器械企业信用评价规范
标准编号：T/ZAMEI 13—2026
英文标题：Specifications for credit evaluation of medical devices enterprises
国际标准分类号：03.100.01公司(企业)的组织和管理综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：S952 社会团体
发布日期：2026年02月06日
实施日期：2026年02月06日
起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君
起草单位：本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团。
适用范围：本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程流程、评价结果应用、监督管理等内容。本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。
1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本原则4.1科学性4.2合理性4.3客观性4.4安全性5评价机构和对象5.1评价机构5.2评价对象6评价指标6.1指标体系6.2指标类型6.3评价要素7评价方法7.1评价周期7.2评价数据来源7.3评价方法8评价流程9评价结果应用10监督管理。
