标准名称：多肽药物共线生产风险评估与控制策略
标准编号：T/CBPIA 0018—2026
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
发布日期：2026年02月10日
实施日期：2026年03月10日
起草人：马中刚、许文明、何红锋、张利香、付梅春、衷亚明、颜喜亚、胡雪英、倪萌、王会勇、王丽莉、景文岩、李建明、刘志国、杨志刚、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫
起草单位：成都圣诺生物科技股份有限公司、深圳市健元医药科技有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、中肽生化有限公司、武汉人福药业有限责任公司、哈尔滨吉象隆生物技术有限公司、湖北省药品监督检验研究院
本指南的突出技术特色体现在以下几个方面：一是强化了HBEL评估的严谨性与专业性：针对多肽药物可能存在的特殊风险（如免疫原性、降解物潜在活性），本指南详细规定了基于药理学/毒理学数据的HBEL推导方法，强调了对关键研究质量、不确定因子选择及科学论证的深度要求，为确立科学合理的残留限度奠定了坚实基础。
