标准名称：体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
标准号：GB/Z 157-2026
发布日期：2026-01-28
标准类别：方法
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.100 实验室医学，11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。本文件不适用于环境样品。
